皮膚科王修含醫師: 懷孕藥物分類/分級-孕婦用藥安全須知

懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions)--孕婦用藥安全須知

皮膚科王修含醫師

孕婦使用藥物需要非常注意，因為有相當多的藥物，在懷孕時使用，有可能影響胎兒。

舊式作法：懷孕分級(Pregnancy category)

美國FDA以往基於懷孕用藥的安全性，自1979年起將懷孕藥品分為下列五級：

Ａ級藥品：安全

Ｂ級藥品：可能安全

Ｃ級藥品：避免使用(對胎兒的影響尚不清楚)，除非治療上的好處大於風險

Ｄ級藥品：避免使用(已證實對胎兒有危險)，除非治療上的利益大於風險

Ｘ級藥品：致畸胎性(Teratogenicity)

新式作法：懷孕與哺乳期標示規則(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)

由於「懷孕分級」系統的ABCDX分類系統過於簡化，對藥物的風險評定過於簡單，且可能造成混淆，無法有效且完整涵括妊娠、生產、授乳各時期的藥物風險變化，且無法指出對於女性與男性生殖系統潛在的風險，因此美國FDA決定揚棄舊式的「懷孕分級」系統，制定出新式的「懷孕與哺乳期標示規則」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)，此系統於2015年6月30日正式生效。

新式標示法，請參見「懷孕與哺乳期標示規則 (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)」 http://www.skin168.net/2016/02/PLLR-pregnancy-drug.html

雖然美國FDA以「懷孕與哺乳期標示規則」 (PLLR)取代「懷孕分級」(Pregnancy categories)，改用詳細的文字資訊取代簡略的字母代號，但已實行數十年的
「懷孕分級」系統，仍有其參考價值，故亦收錄於後，可供快速查詢之用。

可參考之懷孕用藥分類

皮膚科常用藥物的懷孕藥品風險分類等級，請見http://www.skin168.net/2012/03/skin-drugs-pregnancy-category.html

懷孕藥品風險分類A級的安全藥物 http://www.skin168.net/2012/03/drugs-pregnancy-category.html

懷孕藥品風險分類B級的安全藥物 http://www.skin168.net/2012/03/drugs-pregnancy-category-b.html

懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions)：

級別 Category	定義/描述 Definition/Description
A	針對懷孕婦女妥善設計，且有對照組的研究中，無法證明使用此藥會增高胎兒異常的危險。 Adequate, well-controlled studies in pregnant women have not shown an increased risk of fetal abnormalities.
B	動物試驗的結果顯示，並無對胎兒有害的證據，但缺乏針對懷孕婦女進行妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have revealed no evidence of harm to the fetus, however, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.) 或(or) 雖然動物試驗顯示對胚胎有不良作用，但針對懷孕婦女的對照研究中，無法證明對於胎兒的危險性。(Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus.)
C	動物試驗顯示對胚胎有不良作用，但缺乏針對人類懷孕婦女妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.) 或(or) 針對動物或人類懷孕婦女，目前缺乏妥善設計且有對照組的研究，可證明此藥物的危險性。(No animal studies have been conducted and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)
D	針對孕婦的控制實驗或觀察研究中，已證實此藥對胎兒有危險性。但在考量利弊得失下，此藥對於治療的利益可能大於潛在的危險性。 Studies, adequate well-controlled or observational, in pregnant women have demonstrated a risk to the fetus. However, the benefits of therapy may outweigh the potential risk.
X	針對動物或孕婦的控制實驗或觀察研究中，已顯示此藥會造成胚胎異常，而且禁用於已經或可能懷孕的婦女。(註：藥物導致的傷害大於可能的利益) Studies, adequate well-controlled or observational, in animals or pregnant women have demonstrated positive evidence of fetal abnormalities. The use of the product is contraindicated in women who are or may become pregnant.

註：本表原文引用自美國FDA網站：http://www.fda.gov/fdac/features/2001/301_preg.html

並參考台大醫院藥劑部 http://www.ntuh.gov.tw/phr/intergrate.aspx

延伸閱讀：

皮膚科常用藥物：懷孕藥品風險分類等級 http://www.skin168.net/2012/03/skin-drugs-pregnancy-category.html

懷孕藥品風險分類A級的安全藥物 http://www.skin168.net/2012/03/drugs-pregnancy-category.html

懷孕藥品風險分類B級的安全藥物 http://www.skin168.net/2012/03/drugs-pregnancy-category-b.html

以下內容引用自台大醫院藥劑部
http://www.ntuh.gov.tw/phr/intergrate.aspx

藥品懷孕分級說明
我們常說孕婦是「一人吃，兩人補」，但是孕婦服藥則可能「一人吃，一人受害」。胎兒透過胎盤攝取養分，若母體吃藥有部份藥品可能會透過胎盤進入胎兒體內。懷孕前三個月是胎兒器官發育最重要的時期，各器官雛形於此時形成，藥物常於此時造成胎兒異常，可能造成心臟系統、神經系統、腦部、五官及四肢之傷害及畸形，但並非藥品只在此時會造成胎兒之傷害，在整個懷孕期都有可能，因此懷孕使用藥品時都應加以注意。

要如何確定藥品是否會對胎兒造成傷害？這個問題僅能從藥品之懷孕分級先作簡單的判斷，再由醫師依藥品特性、劑量及使用時間等及臨床上觀察到之一些情況來作進一步的判斷。但藥品對於胎兒是否造成傷害，沒有任何人能夠給一定的答案，只能以機率大小來說明。因此，若想要懷孕或是吃藥後發現懷孕，或是懷孕期間就醫，需告知醫師，或請藥師提供相關資料，交由醫師判斷是否用藥，用什麼藥，或產檢時需注意哪些等等。

懷孕用藥對胎兒傷害與否與程度輕重是一個機率問題。懷孕期間不輕易服用藥品，若有懷孕的打算一定要事先告知醫師；若已懷孕用了藥，則與醫師討論其利弊得失；若致畸胎機率或是對胎兒之傷害危險度高時，則需配合產檢對於胎兒做詳細的追蹤與檢查；是否將胎兒留下，由孕婦、配偶及醫師共同討論決定。

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