皮膚科 王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)
自從1940年代起，高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波，又稱高能聚焦超聲波技術：High-intensity focused ultrasound，簡稱HIFU)開始受到臨床醫師注意，使用於非侵入性的醫學治療，亦即所謂的「超音波手術」，發展至今日，以HIFU原理發展的儀器非常多樣化，且使用於各科別的臨床醫學應用。"HIFU"治療有許多種翻譯名詞，例如海福、海扶、海芙、海孚等。
超音波是什麼？
超音波又稱為超聲波，屬於一種聲波，也是一種機械波，人類耳朵可聽到的聲波頻率介於20~20,000 Hz之間，因此頻率大於20,000 Hz的聲波稱為「超音波」(ultrasound)，而頻率小於20Hz的聲波，則稱為「超低頻音、次聲、次音」(infrasound)。高能量聚焦式超音波(HIFU)是什麼？
高強度聚焦超音波(High-intensity focused ultrasound, HIFU) 利用大面積的探頭，得到較好的幾何聚焦特性，所以能夠發射較強的能量。因此HIFU超音波儀器，是利用超音波探頭，於焦點處產生高時間平均強度(time-averaged intensity)的超音波，對組織產生破壞。一般診斷用的超音波探頭，其時間平均強度大約介於0.1-100mW/cm2之間，疏密波的壓力介於0.001-0.003MPa，但高強度聚焦超音波探頭的焦點區域強度，可達100-10000W/cm2，疏密波的壓縮區域壓力，可達30MPa，而稀疏區域壓力，則為10MPa。
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高強度聚焦超音波(HIFU)治療原理：生物效應
組織吸收高音波強度後，可轉化為熱能，使區域溫度達到60oC以上的數值，並於數秒之內造成凝結性壞死。高強度聚焦超音波除了造成熱效應之外，尚可引發機械現象(mechanical phenomenon)，例如穴蝕效應(cavitation)、微流(microstreaming)，以及輻射力(radiation forces)等。超音波熱治療可提高腫瘤細胞對於化學治療(俗稱「化療」)與放射線治療(輻射治療，俗稱「放療」或「電療」)的感受性，增強化學治療與放射治療的治療效果。HIFU的臨床醫學應用
自1940年代起，高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波，又稱為高能聚焦超聲波技術：High-intensity focused ultrasound，簡稱HIFU)開始受到臨床醫師囑目，逐漸被應用於臨床治療，亦即所謂的「超音波手術」。至1970年代，超音波高熱療法已被廣泛運用，利用高強度超音波，可將組織加熱至42-45oC之間，並持續30-60分鐘。
1990年代之後，出現許多與高強度聚焦超音波相關的研究。高強度聚焦超音波採用大面積且幾何聚焦特性較好的探頭，有利於發射較高的能量，且可精確定位於病灶部位，在多次治療下，也不會出現累積性的劑量傷害，在治療過程中，亦可同時進行超音波造影。除了用於破壞腫瘤組織，高強度聚焦超音波也有不錯的止血效果，可處理大血管破裂導致的內出血問題。"HIFU"的治療方式有多種譯名，例如海福、海扶、海芙、海孚等，例如所謂的海福刀微創標靶手術，就是以HIFU超音波，進行攝護腺癌治療的方法。
高能量聚焦超音波在臨床上的用途，包括治療良性或惡性腫瘤，例如肝癌、胰臟癌、前列腺癌、腎細胞癌(renal cell carcinoma)、膀胱癌、肉瘤(sarcoma)、子宮肌瘤(uterine fibroids)等；此外，HIFU尚可運用於止血、血栓溶解、藥物與基因傳遞等。
HIFU的皮膚科學應用
高強度聚焦超音波(HIFU)，也成為皮膚科治療新武器，在皮膚科與美容醫學方面，HIFU科技已被應用於下列治療：一、超音波減脂
以「聚焦超聲消融」的方式破壞目標區域皮下脂肪，也就是所謂的「超音波減脂」(由於採用高能量聚焦超音波消融術(HIFU)操作，坊間常俗稱為「超音波溶脂」，但由於此方法主要用於減少脂肪細胞數量，故稱為「減脂」可能比「溶脂」較為適宜)，此法有別於會出現傷口的抽脂手術。例如Liposonix立塑聚焦音波減脂，可達到體雕(body contouring)的效果，詳見http://www.skin168.net/2014/02/Liposonix.html。二、超音波拉皮(超音波拉提)
除了用於音波減脂，也有儀器商應用HIFU科技於「音波拉皮」技術， 若應用較低能量的HIFU科技，亦即「微聚焦音波」(Microfocused Ultrasound, MFU)技術，可施作於「非侵入式眉毛拉提治療」，即俗稱的「音波拉皮」， 這些儀器包括「極線音波拉皮Ulthera ® (Ultherapy)」, 「海芙拉提UltraFormer ®」, UltraSkin ®(優塑音波拉皮、超極限音波拉皮/音波拉提), Doublo ®(倍提音波拉提), HIPRO ®, E-Clip ®, UTIMS A1 ®(寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀, 优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮) ......等，採用HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，燒灼深層皮膚真皮與皮下組織層或表淺肌肉筋膜系統(SMAS, superficial musculoaponeurotic system)，得到拉皮效果。(註：以上皆為國外原廠與相關廠商、醫療院所提出的相關儀器名稱，不一定已獲得台灣衛生主管機構輸入許可證)音波拉皮是最近幾年發展的系統，作用深度大於傳統電波拉皮，然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統，雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能，但作用原理與效果仍有頗大的差異 ，音波拉皮與電波拉皮的作用原理比較如下：
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| 圖：新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖，可瀏覽解析度更高的版本)。 |
1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波
音波拉皮通常可變換三種探頭，將能量集中於三種深度：1.5 mm、3.0 mm、4.5 mm，作用深度打得比傳統臉部電波探頭(Face Tip，藍色探頭)深，舊式電波拉皮只作用於真皮層與皮下組織，但音波拉皮通常可作用在4.5mm的深度，所以拉提效果較佳。
但現在新型橘色的ThermageTotal Tip黃金塑顏電波探頭(又稱為DC探頭、黃金探頭)的實際到達深度又比音波拉皮還深，即使在超越4.5mm深度時，仍具備電波能量，對SMAS肌肉筋膜層有深層加熱的作用，因此作用深度優於音波拉皮。
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| 黃金塑顏電波與傳統的CPT藍色探頭相比，新增接近80%的穿透深度，在定義的穿透深度之下，仍有能量作用，即使在超越4.5mm深度時，仍具備電波能量(上圖的黃色區域)，有深層加熱的作用，可直達SMAS筋膜層，實際到達深度優於音波拉皮。 |
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| 圖：聚焦超音波拉皮原理，引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7. |
2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)
新式電波拉皮(Thermage CPT, total tip)>音波拉皮(Ulthera)>舊式電波拉皮(Thermage NXT)
在進行肌肉筋膜層(SMAS)的深度治療時，音波拉皮以聚焦方式作用，避開表皮與真皮層，避免表皮燒燙傷的問題，而電波拉皮則以施放冷媒的方式，保護表皮，但能量會作用在真皮層與皮下組織。雖然電波拉皮和音波拉皮都具有熱效應，但電波拉皮是以「容積式加熱」方式，所有治療區域100%的面積都會受到能量作用，得到整個體積的膠原蛋白新生。音波拉皮是以HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，只有目標平面一小部份的面積受到作用，也就是點狀加熱，得到點狀的膠原蛋白新生，不像電波拉皮是整個體積的作用。
在2014年美國皮膚科醫學會發表的研究成果中，有研究人員與醫師以音波拉皮Ulthera、舊式電波拉皮(Thermage NXT) 、新式電波拉皮(Thermage CPT, total tip) 為比較對象，探討這三種治療方式得到的膠原蛋白新生(neocollagenesis)與彈性蛋白新生(neoelastogenesis)的 程度，這些新生蛋白可能產生皮膚緊緻效果，結果發現三種機型治療後造成變化的主要位置如下：
1. 舊式電波拉皮(Thermage NXT) --上層的網狀真皮層(reticular dermis)
2. 音波拉皮(Ulthera)--深層的網狀真皮層
3. 新式電波拉皮(Thermage CPT, total tip) --整層的真皮層，包括乳頭真皮層(papillary dermis)與網狀真皮層(reticular dermis)
註：皮膚的真皮層可分為兩層，上層為乳頭真皮層(papillary dermis)，下層為網狀真皮層(reticular dermis)
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| 圖：皮膚組織結構，其中真皮層可分為兩層，上層為乳頭真皮層(papillary dermis)，下層為網狀真皮層(reticular dermis)。新式電波拉皮(Thermage CPT, Total Tip)的膠原蛋白與彈性蛋白的新生作用，可作用於整層的真皮層，包括乳頭真皮層和網狀真皮層，而音波拉皮只作用於網狀真皮層。(感謝Blausen Medical Communications, Inc.提供本圖，依CC BY 3.0協議授權，圖片來源：Blausen.com staff. "Blausen gallery 2014". Wikiversity Journal of Medicine. DOI:10.15347/wjm/2014.010. ISSN 20018762. - Own work) |
結論：
以膠原蛋白新生的範圍排序，
新式電波拉皮(Thermage CPT, total tip)>音波拉皮(Ulthera)>舊式電波拉皮(Thermage NXT)
相關論文連結，請參照：
http://www.jaad.org/article/S0190-9622%2814%2900822-6/abstract
3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)
音波拉皮將每一發的聚焦音波能量匯聚在某幾個點，以Ulthera儀器為例，每一發(每一條)能量聚焦在17個點，如果重要的神經恰好位於這幾個點，就可能造成暫時性(可逆)或永久性(不可恢復)的神經傷害。電波拉皮以RF電波能量大面積發送，藉由多回合的累積，使每個治療部位逐漸均勻加熱至目標溫度，配合「熱感回饋」(又稱為「痛感回饋」，thermal/pain sensation feedback)的治療技巧，以良好的操作技術，可完全避免神經燒灼的危險。
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| 圖：音波拉皮原理在於將每一發的聚焦音波能量匯聚在某幾個點，若有神經恰好位於這幾個點，就可能造成神經傷害(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.) |
4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮
為了安全性，電波拉皮需避開鼻子、喉結、甲狀軟骨等位置，由於音波拉皮具有神經傷害風險，除了要避開上述位置，尚需避開許多顏面神經的通道，例如音波拉皮不建議施打於法令紋、木偶紋、下巴、顴骨、眉尾、眉心、額頭中央，所以在臉部的實際作用面積遠小於電波拉皮，對皮膚膠原蛋白更新的效果也相對受到影響。
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| 圖：音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域，其它區域較不建議治療，例如圖中紅色區塊為危險區域，屬禁止施打之區域，若在該處發送聚焦音波能量，可能會傷害三叉神經的顳部分支(temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.) |
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延伸閱讀：
1. 音波拉皮 vs 電波拉皮：原理差別與效果比較http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
2. 各種音波拉皮儀器性能比較
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
3. CPT黃金電波拉皮效果【案例圖文】
http://www.skin168.net/2012/02/thermagecpt-thermage-thermage.html
4. 高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波, HIFU)原理
http://www.skin168.net/2013/04/hifu-high-intensity-focused-ultrasound.html
5. Liposonix立塑聚焦音波減脂：HIFU超音波原理與應用
http://www.skin168.net/2014/02/Liposonix.html
6. 醫用超音波簡介
http://www.skin168.net/2013/04/medical-ultrasound.html
7. 超音波傳遞速率：聲音速度與介質的關係
http://www.skin168.net/2012/02/blog-post.html
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衛福部網站資料
以下資料，引用自衛生福利部食品藥物管理署網站 http://www.fda.gov.tw
LIPOSONIX許可證詳細內容
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 註銷理由 | ||||||||||||||||||||||||
| 有效日期 | 107/01/15 | 發證日期 | 102/01/15 | |||||||||||||||||||||
| 許可證種類 | 醫 器 | |||||||||||||||||||||||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第二等級 | ||||||||||||||||||||||
| 通關簽審文件編號 | DHA00602444300 | |||||||||||||||||||||||
| 中文品名 | “梭達”立普塑尼系統 | |||||||||||||||||||||||
| 英文品名 | “Solta” LipoSonix System | |||||||||||||||||||||||
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器規格 | LipoSonix System Model 2 (P005999) | |||||||||||||||||||||||
| 劑型 | 包裝 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | I5040抽脂機 | |||||||||||||||||||||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||||||||||||||||||||||
| 主成分略述 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商名稱 | 6211072218 理工科技工程顧問有限公司 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商地址 | 台北市大安區新生南路一段103巷13號 | |||||||||||||||||||||||
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| CCC號列 | ||||||||||||||||||||||||
| 藥理治療分類 | ||||||||||||||||||||||||
| 中文品名 | “梭達”立普塑尼系統 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | “Solta” LipoSonix System | ||
| 被授權廠商 | 簽審文件編號 | 核准文號 | 授權起始日期 | 授權終止日期 | 註銷日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 恆旺國際有限公司 | DHA00602444311 | 1025005360 | 102/01/28 | 103/01/27 |
“梭達”立普塑尼系統
“Solta” LipoSonix System
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
衛署醫器輸字第024443 號
型號：LipoSonix System Model 2 (P005999)
產品用途
本系統採用非侵入式的聚焦超音波，傳遞的能量可用以破壞皮下脂肪細胞。
禁忌症
正在懷孕、可能懷孕或在哺乳的女性，或育齡女性且在治療前有陽性懷孕測試結果。
在要治療的區域內超出選定聚焦深度的脂肪組織厚度不足1.0 公分。
治療區域存在疝氣。
有下列任一症狀的病患不適用，治療前應確實評估未有禁忌使用之情況。
一般/全身的禁忌：
起博器、心律節律器、植入式心臟去顫器、神經刺激器或其他電磁植入式醫療裝
置之患者。
脂肪代謝有關的脂肪代謝紊亂、包括但不僅限於嚴重高血脂症或已知有脂肪肝
肝炎或其他肝臟疾病或肝功能指數由醫生判定需注意的
免疫系統變異或有發炎狀況
有關結締組織的疾病
出血疾病或凝結病變
傷口癒合不全的病史
曾經暴露在高脂溶性化合物環境中，(例：殺蟲劑、除草劑或已知會儲存在脂肪的
藥物[包括口服避孕藥])
使用凝血藥物
治療區域禁忌：
治療區域有開放性傷口或嚴重皮膚病
腹直肌分離或已知有腹主動脈瘤(腹部治療時)
治療區域下面有任何外來植入物(替換性關節、手術用網片(mesh)、clips、骨科修
復材料)
治療區域有蟹足腫、肥厚性疤痕或下陷型疤痕
相對禁忌：
持續使用抗聚合藥物(非類固醇抗發炎藥物，等等)
產品規格
電氣規格 100~240 V，50/60 Hz，1270 VA
尺寸 63.8×53.6×137.6 cm
重量 45公斤
環境規格 工作溫度：10 ~ 28℃ (50 ~ 82℉)
工作溼度：15 ~ 85％ (無凝結)
工作大氣壓力：780 ~ 1015 hPa
運輸與存放溫度(系統液體已排空)：-20 ~ 60℃ (-4 ~ 140℉)
運輸與存放溫度(系統內有液體）：無結冰至60℃ (140℉)
運輸與存放溫度(治療盒)：5～40℃(41～104℉)
運輸與存放溼度：15 ~ 95％ (相對濕度，無凝結)
聲波規格 壓縮壓力峰值：41.6MPa±1dB
舒張壓力峰值：15.6MPa±1dB
通量 最大 60 J/cm2 ± 1 dB
頻率 2MHz ±0.5%
轉換器有效範圍 11 cm2
轉換器長度 18.9 cm (Handpiece and RTC)
轉換器重量 1.1kg (Handpiece and RTC)
轉換器電纜長度 182cm
警告注意事項
本Liposonix立塑聚焦音波減脂儀系統必須由曾受過訓練的醫療人員進行操作。
遇到下列情形時，請勿使用本系統並與當地代表或經銷商聯絡：
- 顯示警告訊息
- 使用者在Liposonix系統設定或治療過程中發生問題(如液體洩漏)
- 系統運作不穩定
- 觸控螢幕上有偽影。出現偽影可能是硬體或軟體發生錯誤，使用前必須矯正。
立即更換損壞(如撕裂、刮傷或產生氣泡)的治療盒。
為了避免感染，患者使用後，必須用建議的清潔液擦拭並擦乾LipoSonix 治療盒。
為了避免受傷，醫療人員應謹慎評估曾經有過下列治療或狀況的病患：
- 使用本系統治療的區域於90天內曾進行雷射療法(剝離性或非剝離性)、光療
法、任何其他射頻療法或冷凍溶脂
- 治療區域曾接受抽脂手術、任何注射溶脂療法、腹部整形或開腹手術
- 治療區域的知覺喪失或異常
- 已知或可能患有系統性或慢性疾病
- 創傷或以下類型的疤痕：攣縮、肥大性、疤腫或外科手術
為了避免受傷，請勿讓眼睛暴露在超音波環境下。
請勿開啟系統機箱；如需任何內部調整或更換，請與合格的技術支援代表聯絡。
請使用正確接地的設備且不可拆除或切斷接地導線。
將設備與標記為「只限醫院」或「醫院級」的插座或同等插座連接。
使用前檢查本Liposonix立塑聚焦音波減脂儀系統的電纜與電源線有無損壞。
使用前檢查機頭和治療盒；若配件有任何損壞，請勿使用本系統。
水箱加水前，應將交流電源自電源插座拔除。
清潔系統前，應將交流電源自電源插座拔除。
為了避免爆炸風險，請勿在有易燃氣體或麻醉劑的場所操作本系統。
為了避免受傷，請確認腳踏開關放置於不會意外啟動的地方。
為了避免受傷，在加裝或更換治療盒前，確認本系統已關機或設定在Handpiece Selection(機頭選擇)畫面。
機頭與治療盒都相當脆弱。請避免掉落或粗魯拿放。請勿試圖使用損壞的治療盒。請將損壞的治療盒單獨放置，並與當地代表或經銷商聯絡取得更多資訊及指導。
為了避免受傷，若觸控螢幕上出現警告訊息，請勿使用系統。記錄問題編號，並將系統關機，然後與當地代表或經銷商聯絡取得指導。
如果Liposonix系統曾經在低於10℃(50℉)的溫度下存放，開機或使用前，需等待系統溫度回到室溫。
請小心不要意外按下Liposonix立塑聚焦音波減脂儀機頭上的啟動控制按鈕或踩下腳踏開關，否則可能導致能量發射到其他位置，而非預期的治療部位。
請勿在治療盒與病患之間插入任何東西。
清除治療部位皮膚表面上的任何物質。治療時，在Liposonix立塑聚焦音波減脂儀治療盒與病患皮膚之間只可存在純水。若有純水以外的任何其他物質，可能造成病患受傷。
確認預期治療區域的皮下脂肪組織深度大於選定聚焦深度設定值至少1.0公分。聚焦深度是從皮膚表面到聚焦區中心的距離。
確認機頭未使用時應正確擺放在機頭套內。請勿把機頭放在患者身上或使機頭與患者接觸。在系統參數未設定完成且機頭與治療部位尚未對準前，請勿按下治療啟動按鈕。
若治療部位沒有足夠的結合液體，可能會導致治療盒的轉換器損壞。進行治療前，應確認機頭治療盒已定位在治療部位且該部位已經徹底潤濕。
如果要示範治療程序，而非實際治療，請確定Liposonix立塑聚焦音波減脂儀通量設定值已經變更為「0」。高於「0」的任何通量設定值都一定會發出超音波能量，因而可能造成意外受傷。如果是要實際治療，請確定把通量設定值調整到高於「0」的數字。
為了避免觸電，在清潔前請把電源線自電源插座拔除。
為了避免感染風險：
- 清潔系統時，必須全程使用防護眼鏡與手套。
- 每次使用後，需對機頭與治療盒進行清潔。
建議的清潔方式是依據產品材質，而非生物效應。
對系統任何部位的不當清潔可能導致永久損壞。清潔方式請參閱「清潔系統」。
請勿讓液體灑落在系統上。
請勿將清潔劑直接噴灑在系統表面上。在系統上直接噴灑溶液可能導致液體滲入，因而損壞系統且使保固失效。
請勿在系統上使用強力溶劑(例如稀釋劑或苯)或研磨清潔劑。這些溶液將會損壞系統表面。
只可在系統表面上使用建議的清潔劑。系統表面上不得使用浸泡型清潔劑。
請勿在Liposonix立塑聚焦音波減脂儀觸控螢幕上使用研磨清潔劑，否則可能刮傷螢幕。
請勿用手術刷或軟刷清潔治療盒，只可使用軟布。
請勿將機頭或治療盒浸泡清洗。
本系統不應與其他設備相鄰或疊置使用。倘若必須相鄰或疊置使用，應確認系統在所處環境能夠正常運作。
攜帶式行動通信設備或其他鄰近本設備的無線電頻(射頻)、傳導射頻干擾可能會影響本系統使運作異常。
清潔與滅菌方法
當在系統上使用清潔劑和純水時，請遵循下列警告與注意事項：
系統外部與附件可使用推薦的清潔劑進行清潔。
清潔系統表面
在清潔Liposonix立塑聚焦音波減脂儀系統表面時，請把推薦的清潔液加到清潔布上，不可直接倒在系統上。清潔機頭和治療盒時務請小心為之。
建議的清潔用品
非研磨棉布
柔性肥皂或洗滌劑清潔液
異丙醇
如要清潔Liposonix系統表面：
1. 將系統關機。
2. 把系統從電源插座上斷開。
3. 將清潔液加到棉布上。
4. 輕輕地擦淨系統的表面。
5. 等候聚焦超音波系統表面晾乾或用潔淨布把系統擦乾。
6. 檢查機頭和治療盒有無損壞(例如：破裂、開口或滲漏)。
7. 若機頭或治療盒有損壞，請勿繼續使用；請與Solta Medical公司、當地代表或特許經銷商聯絡。
治療盒建議以異丙醇為清潔液。
清潔觸控螢幕
觸控螢幕的表面相當脆弱，只可使用非研磨棉布和柔性肥皂或洗滌劑清潔液，小心進行清潔。
如要清潔Liposonix立塑聚焦音波減脂儀觸控螢幕：
1. 用柔性肥皂或洗滌劑清潔液潤濕非研磨棉布。把溶液直接加到布上，而不要灑到觸控螢幕上。
2. 輕輕地擦淨觸控螢幕。
配件
名稱 圖片
Hand Piece
Treatment Cartridge
Treatment Kit:
Cartridge x1
Treatment template large x2
Treatment template small x2
Installation Kit:
Instruction for Use, CD x2, End User License Agreement, Power cord x1
製造廠名稱：Solta Medical Inc.
製造廠地址：11818 North Creek Parkway North Bothell, WA 98011, USA
藥商名稱：理工科技工程顧問有限公司
藥商地址：臺北市大安區新生南路一段103 巷13 號
Liposonix system Model 2
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以下資料，由「Liposonix立塑聚焦音波減脂」原廠Solta Medical公司提供：
LIPOSONIX ® 治療建議與相關資訊
LIPOSONIX ® 治療建議與相關資訊
治療前：
約診計畫與病患期望
指示病患前往治療時應穿著寬鬆衣物。建議讓病患換上治療衣，以避免浸濕/沾污病患服裝。
討論Liposonix立塑聚焦音波減脂儀治療後所期望的療效，尤其是有可能會發生數週的腫脹與瘀血。瘀血嚴重程度將會因病患而異，但通常屬於輕微程度。
疼痛管理
儘管Solta Medical無法建議任何特定的減輕疼痛技術，不過，之前的臨床研究以及醫師診療室已曾使用不同的止痛方式於Liposonix立塑聚焦音波減脂儀，包括以震動式按摩法與噴灑冷水來分散疼痛，Extra Strength Tylenol® 或Toradol IM，以及麻醉性止痛劑與抗焦慮藥。
若使用Toradol IM，建議於拍照與測量之前給藥，讓藥品有時間發揮作用。
測量與拍照
盡可能分別在一日當中的相同時間與條件下進行測量。
病患在每次測量前均應排空腸道。
安排女性在月經後進行治療，以避免脹氣。如此可減少治療過程中的不適感。
標示治療部位
在標示前，先以酒精清潔治療部位，以除去身體油脂。
由於標示部位可能在病患躺下時移動，因此，先請病患採取站姿，使用「點」（相對於圓圈）來標示治療部位。請病患躺下，再重新評估治療部位，若有需要則可加以調整，以避開骨骼突出或脂肪組織厚度不足的部位。一般而言，腹斜肌周圍的部位會有較少的脂肪組織，因此排除在超音波治療區域外。建議使用手術用或醫療級標示筆。請勿使用可洗掉的標示筆或蠟筆/眼線筆（蠟質與高能聚焦超音波（HIFU）並不相容，可能會干擾治療）。
在病患躺下時為治療部位編號。務必依照順序垂直編號（由頭至腳，由上至下）。
完成標示後，在全部治療部位上噴灑純水。使用紙巾將過多標記墨水吸乾。
治療後：
病患通常會感覺到類似運動後或做完一段屈膝仰臥起坐後的疼痛感。
治療部位的表層觸痛感最長可能會持續數週。
使用無縫壓力衣能提供舒適感，同時有助於緩解可能發生的瘀血。
選擇治療設定：
在選擇治療設定時，請運用您的專業醫療判斷，並且仔細考量每位病患的情況與生活型態。每位病患均可能會對於治療產生不同反應。
進行完整Liposonix立塑聚焦音波減脂儀治療所需的總能量為140 - 180 焦耳/平方公分。應使用適當的脈衝能量來達成總能量範圍。
LIPOSONIX 治療設定
每次脈衝的通量（焦耳/平方公分） 部位治療時間（秒） 回數
0 46 -
30 46 5
35 51 4
40 55 4
45 58 4
50 61 3
55 64 3
60 66 3
治療相關資料：
病患期望
在治療前與治療期間提醒病患對於疼痛與感覺的期望。
對於治療感受的不確定可能會增加焦慮與疼痛感覺。
了解治療的預期與安全性將有助於緩解焦慮。
能量與回數設定
以較低設定（例如：40焦耳/平方公分）開始進行第一回。在大多數的情況下，病患於接下來的回數中有較高的耐受程度，因此可採用3回的方式，並且縮短聚焦音波治療時間。
可在治療期間減少能量，讓病患感到舒適。
耦合
使用內建於Liposonix立塑聚焦音波減脂儀手握把的灑水器來噴灑純水作為耦合液。
請勿使用超音波凝膠或油脂。
施力大小
將手握把放置於皮膚表面，僅需使用完全將Liposonix立塑聚焦音波減脂儀手握把貼平於皮膚表面的力道即可。放置力道過輕可能會造成接觸不完全與系統錯誤，力道過大則可能壓迫脂肪組織，並且增加病患不適感。
調整至最佳的治療部位
調高診療床的頭枕來「調整」治療部位，避免治療部位過度延展。
根據需要局部推擠調整治療部位，使需治療部位完整接觸Liposonix立塑聚焦音波減脂儀探頭（將脂肪組織向內推至欲治療部位，以使探頭面能完整接觸治療部位組織）。
治療手握把定位
為了避免系統故障，手持Liposonix立塑聚焦音波減脂儀治療手握把時，請勿將探頭上下顛倒。請勿將治療手握把倒轉超過90度。
感覺分散技術
在Liposonix立塑聚焦音波減脂儀輸出能量造成患者不適時，於病患治療部位附近噴灑冷水。
MK3213A © 2012 Solta Medical, Inc. 保留所有權利。Liposonix為Solta Medical, Inc.或其子公司所有的商標或註冊商標。
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