皮膚科 王修含 醫師
「艾麗膚」(Arieforma)玻尿酸，又稱為「水凝玻」玻尿酸，是友華生技醫藥股份有限公司銷售，由台灣和康生物科技股份有限公司製造的商品，可用於皮膚軟組織的填補劑，較接近瑞典Q-Med AB製造廠的Restylane系列玻尿酸中的Restylane劑型，號稱為「新一代柔塑型玻尿酸」，採用ECHA TM(Equilibrium Cross-Linked Hyaluronic acid)的玻尿酸交聯技術，平均體積粒徑65.60 + 2.22 µm，交聯鍵結劑BDDE殘留量<2 ppm，宣稱療效持續時間約6個月。附帶一提，台灣目前共有兩家公司可製造美容醫學用途的皮膚注射用玻尿酸，另一款玻尿酸，由科妍生物科技公司研發生產，稱為「水微晶」，又稱為「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，也是較接近瑞典Q-Med AB製造廠的Restylane系列產品。
玻尿酸(hyaluronic acid, hyaluronate, hyaluronan)又稱為「透明質酸」，是一種非硫化的糖胺聚醣(又稱為「葡萄胺聚糖」，Glycosaminoglycan, GAG)，常見於身體的結締組織。玻尿酸分子具有強大的吸水力，因此在醫學美容上，常添加於保濕產品，而玻尿酸分子吸水後，體積可膨脹，在微整形方面，可用於組織的填充、皺紋的修補。
獲得台灣衛生福利部核可，適用於微整型美容醫學注射用的玻尿酸，共有五種品牌，「艾麗膚」(Arieforma)玻尿酸是最近新增加的廠牌。進口的玻尿酸產品包括瑞典Q-Medical AB製造廠的Restylane系列產品與Corneal-Allergan公司的Juvéderm玻尿酸，另有由瑞士ANTEIS SA公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸，另兩款品牌則由台灣公司製造生產。這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。
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前述台灣衛福部核可各大廠生產之玻尿酸產品，條列如下：
1. 「瑞絲朗」Restylane玻尿酸系列：
是最早推出的玻尿酸，由瑞典Q-Med AB公司生產的「瑞絲朗」Restylane系列包括：Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital, Vital Light
2. 喬雅登Juvederm玻尿酸系列：
由美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra XC, Ultra Plus XC, Voluma)
3. 水微晶玻尿酸系列：
由台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」)，水微晶玻尿酸HYADERMIS有四種劑型-分子顆粒由小至大分別稱為：Blink,Kiss,Smile,Chic。
4. 「安緹斯」(Anteis)玻尿酸：
瑞士ANTEIS SA公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸，質地較軟，較適合表淺皮膚注射。
5. 「艾麗膚」(Arieforma)玻尿酸：由台灣和康生物科技股份有限公司生產，資料如下：
| 許可證字號 | RLD | 有效日期 | 中文品名 | 英文品名 | 申請商 | 製造廠 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 衛部醫器製字第004224號 | N | 107/04/25 | 艾麗膚真皮填補劑 | Arieforma Dermal Filler Injection | 亮靚醫美生技股份有限公司 | 和康生物科技股份有限公司 |
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許可證詳細內容
| 註銷狀態 | 註銷日期 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 註銷理由 | |||||||||||||||||||||||
| 有效日期 | 107/04/25 | 發證日期 | 102/10/02 | ||||||||||||||||||||
| 許可證種類 | 醫 器 | ||||||||||||||||||||||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第三等級 | |||||||||||||||||||||
| 通關簽審文件編號 | |||||||||||||||||||||||
| 中文品名 | 艾麗膚真皮填補劑 | ||||||||||||||||||||||
| 英文品名 | Arieforma Dermal Filler Injection | ||||||||||||||||||||||
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||||||||||||||||
| 醫器規格 | 1.0mL、1.5mL、2.0mL | ||||||||||||||||||||||
| 劑型 | 包裝 | ||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | I0007玻尿酸植入物 | ||||||||||||||||||||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | ||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | ||||||||||||||||||||||
| 主成分略述 | |||||||||||||||||||||||
| 限制項目 | 01國 產 09委託製造 |
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| 申請商名稱 | 620118L602 亮靚醫美生技股份有限公司 | ||||||||||||||||||||||
| 申請商地址 | 臺北市中正區新生南路一段110之6號 | ||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
艾麗膚 Arieforma玻尿酸的藥證申請商與製造廠，皆為台灣合法登記設立的公司，其資料如下：
以下資料，來自經濟部商業司-商工登記資料公示查詢系統資料庫之依法公開資訊
http://gcis.nat.gov.tw/pub/cmpy/cmpyInfoListAction.do
| 資訊來源：經濟部商業司-商工登記資料公示查詢系統資料庫 | |
| 公司名稱 | 亮靚醫美生技股份有限公司 |
| 統一編號 | 53356161 |
| 公司所在地 | 臺北市中正區新生南路1段110之6號 |
| 現況 | 核准設立 |
| 組織型式 | 股份有限公司 |
| 資本額 | 500 萬 |
| 設立日期 | 中華民國 100 年 07 月 07 日 |
| 變更日期 | 中華民國 101 年 08 月 15 日 |
| 負責人 | 蘇游常焜 |
| 註冊地 | 臺北市政府 |
| 營業項目 | F102170 食品什貨批發業 F108040 化粧品批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F207030 清潔用品零售業 F208040 化粧品零售業 F401010 國際貿易業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 |
統一編號 53356161
公司狀況 核准設立 (備註)
公司名稱 亮靚醫美生技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」
資本總額(元) 10,000,000
實收資本額(元) 5,000,000
代表人姓名 蘇游常焜
公司所在地 臺北市中正區新生南路1段110之6號 GPS電子地圖
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 100年07月07日
最後核准變更日期 101年08月15日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F102170 食品什貨批發業
F108040 化粧品批發業
F203010 食品什貨、飲料零售業
F207030 清潔用品零售業
F208040 化粧品零售業
F401010 國際貿易業
F108021 西藥批發業
F108031 醫療器材批發業
F208021 西藥零售業
F208031 醫療器材零售業
ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
董監事資料(序號依據公司基本資料內容顯示) ↑TOP
序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數
0001 董事長 蘇游常焜 10,000
0002 董事 黃文雄 245,000
0003 董事 黃張秀卿 245,000
0004 監察人 黃莉嵐 0
以下資料，來自經濟部商業司-商工登記資料公示查詢系統資料庫之依法公開資訊http://gcis.nat.gov.tw/pub/cmpy/cmpyInfoListAction.do
| 資訊來源：經濟部商業司-商工登記資料公示查詢系統資料庫 | |
| 公司名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 統一編號 | 16749811 |
| 公司所在地 | 新北市五股區五權八路17號 |
| 現況 | 核准設立 |
| 組織型式 | 股份有限公司 |
| 資本額 | 70,084 萬 |
| 設立日期 | 中華民國 87 年 12 月 11 日 |
| 變更日期 | 中華民國 103 年 01 月 22 日 |
| 負責人 | 徐立德 |
| 註冊地 | 臺北縣政府 |
| 營業項目 | F108031 醫療器材批發業 F108011 中藥批發業 F108021 西藥批發業 F108040 化妝品批發業 F102160 輔助食品批發業 F401010 國際貿易業 F401030 製造輸出業 F601010 智慧財產權業 I102010 投資顧問業 IG01010 生物技術服務業 I103050 創業投資事業管理顧問業 I301030 電子資訊供應服務業 C199990 雜項食品製造業（抗氧貨酵素、人類生長激素） C802100 化粧品製造業 C801030 精密化學材料製造業 CF01011 醫療器材製造業 CE01030 光學儀器製造業 |
公司基本資料
統一編號 16749811
公司狀況 核准設立 (備註)
股權狀況 僑外資
公司名稱 和康生物科技股份有限公司 「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 700,840,000
代表人姓名 徐立德
公司所在地 新北市五股區五權八路17號 GPS電子地圖
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 087年12月03日
最後核准變更日期 103年01月22日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F108031 醫療器材批發業
F108011 中藥批發業
F108021 西藥批發業
F108040 化妝品批發業
F102160 輔助食品批發業
F401010 國際貿易業
F401030 製造輸出業
F601010 智慧財產權業
I102010 投資顧問業
IG01010 生物技術服務業
I103050 創業投資事業管理顧問業
I301030 電子資訊供應服務業
C199990 雜項食品製造業（抗氧貨酵素、人類生長激素）
C802100 化粧品製造業
C801030 精密化學材料製造業
CF01011 醫療器材製造業
CE01030 光學儀器製造業
ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
董監事資料(序號依據公司基本資料內容顯示) ↑TOP
序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數
0001 董事長 徐立德 環宇投資股份有限公司 6,352,061
0002 董事 張立言 中加投資發展股份有限公司 1,403,939
0003 董事 張昌邦 環宇財務顧問股份有限公司 1,010,767
0004 董事 張樑 環宇財務顧問股份有限公司 1,010,767
0005 董事 陳仲奇 436,000
0006 獨立董事 鄧世雄 0
0007 獨立董事 鄧泗堂 0
0008 監察人 侯福仁 70,000
0009 監察人 謝三連 64,509
0010 監察人 戴水泉 439,045
經理人資料
序號 姓名 到職日期
0001 張立言 101年12月12日
註：水微晶玻尿酸HYADERMIS四種劑型-分子顆粒由小至大：Blink,Kiss,Smile,Chic，請參見
http://www.skin168.net/2012/03/hyadermis.html
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