皮膚科 王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)
Ulthera音波拉提由Ulthera公司(Ulthera, Inc.)研發，是最早提出以聚焦超音波(HIFU)方式，用於拉提皮膚的機種。Ulthera公司於2004年成立於美國Arizona州的Mesa，只生產單項產品，即Ulthera® System音波拉提機，該公司於2014年6月26日宣布，被德國Merz公司併購。
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| 俗稱「極線音波拉皮」Ulthera®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫 |
目前台灣已有六家音波拉皮儀器通過衛生福利部許可，其性能參數比較如下：
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
依照獲得許可證的順序，這些音波拉皮、超聲刀儀器的名稱分別為：
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMS A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「沃緹荷芙 超頻音波拉提」、「超極線音波拉皮」，在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)
6. E-Clip ®為韓國ITC公司(ITC Co,.Ltd.)生產之HIFU音波拉皮機，由億鑫國際有限公司代理，已通過衛福部許可(E-Clip 立提超音波，“ITC” e-Clip High Intensity Focused Ultrasound System，“愛帝希”高能量聚焦超音波系統，衛部醫器輸字第027503號)，為台灣第六家上市的音波拉皮儀器。
音波拉皮原理
應用HIFU科技於「非侵入式眉毛拉提治療」，即俗稱的「音波拉皮」、「音波拉提」， 採用HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，燒灼深層皮膚或筋膜層，得到拉皮效果。 |
| 圖：音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域，其它區域較不建議治療，例如圖中紅色區塊為危險區域，屬禁止施打之區域，若在該處發送聚焦音波能量，可能會傷害三叉神經的顳部分支 (temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.) |
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| 圖：聚焦超音波拉皮原理，引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7. |
「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較
音波拉皮是最近幾年發展的系統，作用深度雖然大於舊式的傳統電波拉皮，然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統，雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能，但電波拉皮和音波拉皮作用原理與效果仍有頗大的差異 ，音波拉皮與電波拉皮的作用原理比較如下： |
| 圖：新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖，可瀏覽解析度更高的版本)。 |
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波
2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)
3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)
4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮
5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)
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Ulthera音波拉皮/ Ultherapy
Ulthera機器參數
Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)製造國：美國
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| 極線音波拉皮Ulthera®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫 |
| 許可證字號 | RLD | 有效日期 | 中文品名 | 英文品名 | 申請商 | 製造廠 | |
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| 1 | 衛部醫器輸字第025344號 | N | 107/09/12 | “優珊納”超音波治療儀 | Ulthera System | 理工科技工程顧問有限公司 | ULTHERA, INC. |
許可適應症：作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療
B-mode超音波影像：同步造影
顯示器：15吋 TFT 液晶螢幕，解析1024 x 768，觸控面板
治療頻率：4 MHz, 7 MHz, 10 MHz
治療深度：3.0mm, 4.5mm, 1.5mm
治療能量：小於3焦耳
治療功率如下：
4MHz 最大75W (小於3焦耳)
7MHz 最大65W (小於3焦耳)
10MHz 最大15W (小於1.5焦耳)
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| 極線音波拉皮Ulthera®系統探頭性能參數-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫 |
Ulthera探頭的超音波聚焦能量值
探頭 聚能值 [焦耳]
DS 4 - 4.5 1.20 1.00 0.90 0.75
DS 7-4.5 1.05 0.90 0.75 0.66
DS 7 - 3.0 0.45 0.35 0.30 0.25
DS 7 - 3.0N 0.45 0.35 0.30 0.25
DS 10-1.5 0.25 0.20 0.18 0.15
DS 10-1.5N 0.25 0.20 0.18 0.15
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許可證資訊詳細內容：
西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 註銷理由 | ||||||||||||||||||||||||
| 有效日期 | 107/09/12 | 發證日期 | 102/09/12 | |||||||||||||||||||||
| 許可證種類 | 醫 器 | |||||||||||||||||||||||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第二等級 | ||||||||||||||||||||||
| 通關簽審文件編號 | DHA05602534409 | |||||||||||||||||||||||
| 中文品名 | “優珊納”超音波治療儀 | |||||||||||||||||||||||
| 英文品名 | Ulthera System | |||||||||||||||||||||||
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||||||||||||||||
| 劑型 | 包裝 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | I4400切割及止血用電刀及其附件 | |||||||||||||||||||||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||||||||||||||||||||||
| 主成分略述 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商名稱 | 6211072218 理工科技工程顧問有限公司 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商地址 | 台北市大安區新生南路一段103巷13號 | |||||||||||||||||||||||
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| CCC號列 | ||||||||||||||||||||||||
| 藥理治療分類 | ||||||||||||||||||||||||
仿單詳細資料
Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」)
製造國：美國 中文品名 “優珊納”超音波治療儀英文品名 Ulthera System
＊＊＊ 衛部醫器輸字第025344號 ＊＊＊
“優珊納”超音波治療儀 Ulthera System 使用 前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示
衛部醫器輸字第025344號
注意：
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
ULTHERA系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用，以下簡稱「使用者」)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。
歐盟授權代表
MedPass International Limited
Windsor House Barnett Way
Barnwood Gloucester GL4 3RT
United Kingdom
“優珊納”超音波治療儀組件
主機 UC-1
操作手機 UH-1, UH-2
治療探頭: UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N
規格
型號
主機：UC-1
手機：UH-1、UH-2
探頭：UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N
治療頻率 4 MHz, 7 MHz, 10 MHz
治療深度 3.0mm, 4.5mm, 1.5mm
治療能量 小於3焦耳
治療功率
4MHz 最大75W (小於3焦耳)
7MHz 最大65W (小於3焦耳)
10MHz 最大15W (小於1.5焦耳)
外觀尺寸
主機：389(高)x419(寬)x330(長)mm
手機連接探頭：94(高)x48(寬)x267(長)mm
纜線長度：1.9m
顯示屏幕 15吋 TFT 液晶螢幕，解析1024 x 768, 觸控面板
重量
主機：約10公斤
探頭：約0.7公斤
電源供應 100-240V AC, 50/60Hz
操作環境條件
溫度 攝氏10-40度(℃)
相對濕度 30-95%
大氣壓力 700-1060hPa
1. 醫療安全性
1.1. 適應用途
作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療。
1.2. 使用禁忌
臉部開放性傷口或病灶
臉部與/或頸部的嚴重或囊腫性痤瘡
1.3. 病患選擇
納入條件
o 無性別限制，對於想要達到眉毛拉提效果，而選擇接受Ultherapy治療的成年人。
排除條件
o 需要被Ultherpy治療排除的病患為: 患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、過去六個月內曾接受過雷射或是無線電波治療者，或是依據醫師判斷其他需要被排除的條件。
1.4. 注意事項
Ulthera系統必須由合格授權的醫師操作。事先接受關於超音波組織拉提的技術治療訓練，是成功治療的至要關鍵。
當合格專業人員不使用時，應卸除Ulthera系統「使用者啟用器(User Access Key)」，以防止未經許可的使用。將Ulthera系統「使用者啟用器」保存在只有經許可及合格專業人員才能取用的指定處所。
於某些材質上使用Ulthera系統尚未經過評估。因此，並不建議於具下列任一種材質的部位直接進行療程：
機械性植體
皮下填充劑
電子植入裝置
臉部及頸部內的金屬支架
不建議將療程聚能直接使用於既存的蟹足腫。
Ulthera系統使用於抗凝血劑療程的患者尚未經過評估。
Ulthera系統使用於下列患者群體尚未經過評估：
懷孕或哺乳婦女
兒童
下列疾病狀態下的患者
o 出血異常或凝血功能障礙
o 可能造成傷口癒合異常的活動性全身或局部皮膚病
o 單純疱疹
o 自體免疫疾病
o 糖尿病
o 癲癇
o 貝爾氏麻痺
目前尚無完整的臨床研究、或相關證據支持長期反覆使用Ulthera System治療的安全性與有效性，亦不在特定時間點建議進行反覆治療。醫師及病患可根據對病患臉部繼續發生下垂的狀況，來決定是否要再次進行治療。在美 國進行的上市後追蹤顯示，須保持觀察期從第一次接受Ulthera系統治療至治療後18個月為佳。
1.5. 患者安全性
警告：Ulthera不得用於患者眼部，且其使用部位或技術亦不得讓超聲波聚能接觸到眼部。
警告：受過訓練且認證合格操作本系統者才能使用。
警告：操作系統時若出現任何問題，應立即採取行動：將探頭從患者皮膚移開，按下握把上的檢視(See)按鈕來中斷進行中的療程，與/或按下紅色緊急停止(Stop)按鈕以完全中止系統操作。
1.6. 可能副作用、風險及風險減輕
不當使用Ulthera系統可能會增加產生潛在副作用的風險。未詳盡閱讀本使用手冊前請勿操作Ulthera系統。
Ulthera系統在臨床評估中所出現的副作用基本上是暫時性的。這些副作用包括：
紅斑(發紅)：治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。這基本上會在療程後數小時內消失。
o 為了減少紅斑的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。
水腫(腫脹)：治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象在以損傷組織/熱能機制作用的拉提治療上，是正常的反應。這基本上會在治療後數日內消失。
o 嚴重水腫可以在治療後使用冰敷方式減輕。
傷痕: 治療部位可能會在治療後出現傷痕。基本上表淺傷會在治療後數日內消失。
o 為了減少傷痕的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。
疼痛：過程中傳送聚能時可能會感覺短暫不適，疼痛程度可能很嚴重。療程後也可能會出現不適或壓痛。
o 治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛，可以讓病患在治療前45分鐘服用800mg的普羅芬(ibuprofen)。但在開立任何藥物前仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後無需給藥。
瘀傷：偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的瘀傷，但基本上都能在療程後數日內消失。
o 可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。Ulthera系統尚未評估於使用抗凝血劑病患是否增加瘀青之研究計劃。
神經影響：
o 療程後可能會因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。
o 療程後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。
o 可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。
臉部神經在目前臨床經驗未有使用者出現永久性損傷，若發生神經影響基本上皆可在一周至三個月內消失。為了減少神經影響的產生，治療時請參照治療準則，以避 開不可治療區域-即最表淺神經-第五對腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈位置(如:眼眶周圍)。
燙傷
o 為了減少燙傷的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。若接觸不良，可能會造成燙傷疤痕，雖然這相當罕見。
1.7. 患者主訴及不良反應
Ulthera系統的臨床研究評估並未發現嚴重的不良反應。
Ulthera符合處理患者主訴和不良反應的醫療器材通報(Medical Device Reporting, MDR)規範。若有疑似或出現任何不良反應，請依本文件封面上的電話號碼聯絡Ulthera公司；美國以外地區，則請聯絡您當地的Ulthera公司代 表。Ulthera符合處理患者主訴和不良反應的醫療器材通報(Medical Device Reporting, MDR)規範。若有疑似或出現任何不良反應，請聯絡台灣當地的業務代表，理工科技工程顧問有限公司，連絡電話為02.2740.1778。不良反應應該向 台灣國家不良反應通報系統報告。聯絡電話為02.2396.0100，以及其網站http://medwatch.fda.gov.tw/adr-med /
2. 系統概述
2.1. 系統說明
Ulthera系統結合了超音波影像及超音波治療的整體效能。
影像功能讓醫師在進行療程之前可以檢視治療區域的表皮及皮下部位。並且讓醫師能確實正確接觸皮膚，以便將聚焦的超音波能量傳送到預期的深度。
治療功能可以將聲波導引到治療部位。這種聚焦的超音波能量可以透過吸收聚焦能量時的摩擦損耗而將組織加熱，進而產生許多分散的凝結點。
2.2. 系統組件及功能
Ulthera系統包括三個主要組件：附整合式觸控螢幕的主機、附接線的手機，以及可互換式探頭(參閱圖2.1)。
圖2.1 Ulthera®系統的主要組件：主機(上)、手機(右下)、套接到手機插座的影像/療程探頭(左下)。
2.2.1. 主機UC-1
主機是Ulthera系統的平台式資訊中心。其中包含觸控螢幕顯示器和使用者用來與儀器互動的圖形使用者介面(Graphical User Interface, GUI)。螢幕可以設定和顯示操作條件，包括儀器啟動狀態、療程參數、系統訊息和提示，以及超聲波影像。圖2.2顯示主機的實體功能，包括各種連接埠和電 源控制器等。
圖2.2 主機正面圖(左)及背面圖(右)。
主機的控制器及連接埠的詳細說明請參閱表2.1。
表2.1 主機的連接埠及控制器(參閱圖2.2)
項目 說明
1 手機連接器插座 插接手機電線的插座
2 USB連接埠(兩組) 供選配的卸除式USB儲存裝置使用
3 緊急停止(Stop) 按下時可中止系統操作
4 開啟/關閉(On/Off)按鈕 瞬時按下可開啟(ON)系統電源
瞬時按下可關閉(OFF)系統電源
長按則可強制系統關機
5 背板USB連接埠 供Ulthera系統「使用者啟用器」使用
6 主電源開關 供電至系統。保持於開啟(ON)位置(按下「I」記號)
7 電源線插座 接附電源線的插座
顯示器下方的主機前面板上有一個手機連接器插座，能連接手機線。面板右前方有一個開啟/關閉(On/Off)按鈕和一個緊急停止(Stop)按鈕。當透過 按下開啟/關閉(On/Off)按鈕來關閉(OFF)系統時，除非也同時按下「O」記號而將主電源開關調到關閉(OFF)位置，否則系統就會進入極低電力 的待機模式。
主機前方另有兩組通用序列匯流排(Universal Serial Bus, USB) 連接埠：兩組都可用於Ulthera系統的「使用者啟用器」或選配的卸除式儲存裝置(「隨身碟」)。
警告：合格專業人員不使用時，應卸除Ulthera系統「使用者啟用器」，以防止未經許可的使用。將Ulthera系統「使用者啟用器」保存在只有經許可 及合格專業人員才能取用的指定處所。 主機背面有一組USB連接埠、交流電源插座和主電源開關。主電源開關應保持在電源開啟的位置(「I」於按下位置)。在這種組態下，主機可以透過前面板的開 啟/關閉(On/Off)按鈕來開啟(ON)，並可透過前面板的開啟/關閉(On/Off)按鈕或圖形使用者介面來關閉(OFF)。
2.2.2. 手機: UH-1、UH-2
手機是一個附有整合式插座的握把，一端用以插接探頭而另一端則接附連到主機的電線。手機具備兩種按鈕：一種用於造影(SEE)而另一種則用於傳送療程 (TREAT)。圖3.3 為已插接探頭的手機，俯視及側視圖。圖3.3顯示手機的兩種圖示，其中之一顯示連接了造影/療程探頭。表3.2是圖3.3中各種組件和功能的說明。
圖2.3已插接探頭的手機，俯視及側視圖。
表2.2 手機及探頭說明
項目 說明
1 檢視(SEE)按鈕 開始進入造影狀態(若未正進行造影中)
使系統進入就緒(READY)狀態(40秒內結束)
在療程進行中停止療程
2 療程(TREAT)按鈕 開始進入療程狀態
3 閂梢 將探頭鎖進手機
4 探頭 造影/療程探頭
5 線扣/電線 將手機連接到主機
2.2.3. 探頭: UT-1, UT-1N, UT-2, UT-3, UT-4, UT-4N
圖2.4為造影/療程探頭的圖示。探頭進行造影和療程的組織部位範圍可長達25毫米，造影深度並可達8毫米。療程會沿著小於或等於探頭有效長度的直線進 行，探頭兩側並有標線分別標示，如表2.3的說明。探頭前端的另一條標線代表療程傳送線的中心點。在療程模式時，一陣陣聲波聚能會產生線性序列的各別、離 散狀熱凝結點(thermal coagulation points, TCPs)。探頭頂端會有一個標籤顯示探頭類型、有效期限，和其他資訊。
圖2.4 造影/療程探頭，與手機分離時(參閱表2.3)
表2.3 探頭說明
項目 說明
1 標籤 探頭類型和其他資訊
2 療程標線 標示療程傳送線最大長度和療程傳送線中心點(探頭中心點)的記號
不同類型探頭所代表的頻率和療程深度差異如表2.4所示。
表2.4 探頭類型
探頭類型 療程頻率 療程深度 造影深度 掃描長度
DS 7 – 3.0
低聚能值及3.0毫米臉部深度。
7 MHz
3.0毫米
0 − 8毫米
25毫米
DS 7 – 3.0N
低聚能值、3.0毫米臉部深度，及比DS 7 – 3.0窄的接觸面積。
7MHz
3.0毫米
0 – 8毫米
14毫米
DS 4 – 4.5
高聚能值及4.5毫米臉部深度。
4MHz
4.5毫米
0 − 8毫米
25毫米
DS 7 – 4.5
中等聚能值及4.5毫米臉部深度。
7MHz
4.5毫米
0 − 8毫米
25毫米
DS 10 – 1.5
低聚能值及1.5毫米臉部深度。
10MHz
1.5毫米
0 − 8毫米
25毫米
DS 10 – 1.5N
低聚能值、1.5毫米臉部深度，及比DS 10 – 1.5窄的接觸面積。
10MHz
1.5毫米
0 − 8毫米
14毫米
3. 系統安全性
必須熟悉並遵守下列應注意事項和警告事項：
3.1. 電力及防火安全性
警告：為避免電擊危險，每次使用前均應檢查Ulthera探頭、手機和電線。勿使用已損壞的電線或已損壞或漏液的探頭。
(1) Ulthera系統專供於室內、乾燥處所使用。避免濺濕。手機與探頭連接處應避免接觸超音波凝膠。超音波凝膠應該要塗布在病患皮膚上，使得Ulthera 探頭(Transducer)和治療區域的皮膚之間有良好的能量傳導。在手機與探頭之間若有沾到超音波凝膠不會導致安全疑慮，但是會阻礙電流的傳導，使得 能量輸出不穩定。使用前請確保手機與探頭連接處的清潔。
(2) Ulthera系統附有三芯交流電源線和插座。應使用正確接地的插座，並隨時確保Ultrhera系統直接插入插座。切勿移除接地線或因透過任何交流變壓器插頭或延長線而損及接地線。
(3) 將電源線從插座拔掉時要從插頭而不要從電線部份拉開。
(4) 以交流電源供電的USB印表機或儲存裝置可能會產生電擊危險。勿同時碰觸USB連接器和患者。
(5) 清潔主機之前要先關閉交流電源開關，並拔掉交流電源供應器。
(6) 勿卸除主機或手機的外殼；主機帶有危險電壓。Ulthera系統並無使用者可自行維修的零件。系統需要維修時請聯絡Ulthera公司。
(7) 本儀器不得自行改裝。
(8) Ulthera系統不得靠近易燃氣體或麻醉劑使用。可能會造成火災或爆炸。Ulthera系統歸類為非適用於存在易燃性麻醉劑或高濃度氧氣之環境(AP或APG)。
(9) Ulthera主機下方及後方均應避免通風不良。主機四周應保持至少4吋/10公分的開放空間。如果通風孔阻滯，系統就可能過熱。
(10) Ulthera主機經IEC 60601-1歸類為Type B (B型患者接觸部位)。其於患者和接地保護之間可能形成連接。這在患者連接到其他過度漏電的設備時可能會產生危險。
(11) 勿同時觸摸手機的電線與機身接點及患者。
(12) 為避免灼傷危險，在進行高頻電燒手術之前務必先將探頭從患者身上移開。
3.2. 儀器的使用及清潔
(1) 注意：未能遵守以下應注意事項可能使保固失效。
(2) Ulthera手機連接器應保持清潔與乾燥。連接器已沾濕的探頭切勿使用。參閱清潔探頭的說明。
(3) 探頭的品質已盡可能堅固耐用；但若掉落硬質的表面或戳破薄膜，則可能造成永久損壞。這類探頭損壞並不在保固範圍。
(4) Ulthera系統並無使用者可自行維修的零件。切勿嘗試開啟主機外殼或探頭。有必要維修時請聯絡Ulthera公司。
(5) 當合格專業人員不使用時，應卸除Ulthera系統使用者啟用器，以防止未經許可的使用。將Ulthera系統使用者啟用器保存在只有經許可及合格專業人員才能取用的指定處所。
3.3. 人體工學安全性
警告：超聲波掃描可能會產生例如腕隧道症候群等的重複性運動傷害。為了減少這類可能傷害，在掃描時應保持平衡、舒適的姿勢，握持手機時避免過度用力，使用時並應讓手部和手臂保持在舒適的位置。
3.4. 醫療超聲波安全性
警告：受過訓練且合格使用本系統者才能使用。
Ulthera系統供造影的固定、非可調輸出電壓遠低於美國食品藥物管理局規範的限值。但是，超聲波的接觸時間應限定在完成療程必要的最短時間之內。可採 取盡量減少檢查時間來達到合理抑低(As Low As Reasonably Achievable, ALARA)原則(參閱技術資訊手冊中有關合理抑低[ALARA]的解釋)。
當系統顯示出異常/矛盾動作時，應中止使用並聯絡Ulthera公司。
探頭表面的溫度在某些情況下(例如，環境溫度過高和掃描時間過長)可能會超過41oC。當探頭內部溫度達到43oC時掃描就會自動停用。
3.5. 電磁相容性及抗擾性
(1) Ulthera系統的射頻輻射相當低，而且比較不會對附近的電子儀器產生干擾。
(2) 除了一般家庭和直接連接到供應住宅大樓的公共低壓供電網以外，Ulthera適用於所有建築物。
(3) 幹線(交流)電力品質應達商業或醫院環境的基本要求。
(4) 地面應為木質、混凝土或瓷磚。若地面覆有合成材質，則相對濕度應在30%以上以避免產生過多靜電。
(5) 警告：Ulthera系統的位置不得緊鄰其他電子設備或與其相互堆置。若系統必須靠近其他設備安裝，則應留意Ulthera系統和附近的設備都必須能在該配置情況下確實正常操作。
(6) 注意：其他電子系統所產生的電磁干擾(Electromagnetic Interference, EMI)可能會造成超聲波影像劣化。Ulthera的特殊設計能符合國際電工委員會有關電磁相容性的IEC60601-1-2測試標準；但有些電腦設備偶 爾會發射強烈的射頻干擾訊號。可攜式射頻通訊器材也可能會影響Ulthera系統。當影像品質因為電磁干擾而劣化時，系統就須變換位置或重設組態。
(7) 警告：使用規格不符的配件可能造成系統增加輻射或抗擾性降低。
3.6. 清理
廢棄的探頭應依聯邦、州政府或當地法令的規定進行清理。
4. 療程指南
Ulthera系統有內建依臨床試驗結果所擬定的療程指南預設程式。以下表格和圖示顯示這些指南在本系統螢幕畫面所呈現的詳細內容。提供的內建療程指南如下：
Ultherapy 臉部(800)指南
提供的指南包括以800條傳送線安全治療臉部時建議的特定傳送線數量
Ultherapy 臉部(5.0 PLUS)指南
提供的指南包括以5.0 PLUS指南安全治療臉部時建議的特定傳送線數量
一般部位(臉部)
提供的部位僅供治療臉部，並未建議個別部位的特定傳送線數量
4.1. 療程超音波聚焦能量值(聚能值)
每種探頭都有預置的固定超音波聚焦能量值。表4.1詳列每種探頭所提供的聚能值。
表4.1 探頭的超音波聚焦能量值
探頭 聚能值 [焦耳]
DS 4 - 4.5 1.20 1.00 0.90 0.75
DS 7-4.5 1.05 0.90 0.75 0.66
DS 7 - 3.0 0.45 0.35 0.30 0.25
DS 7 - 3.0N 0.45 0.35 0.30 0.25
DS 10-1.5 0.25 0.20 0.18 0.15
DS 10-1.5N 0.25 0.20 0.18 0.15
附註：表中特別框出的一欄(column: 0.90, 0.75, 0.30, 0.30, 0.18, 0.18)代表下列指南中的聚能預設值。使用者可利用原廠操作手冊第7.1.1節所述的聚能控制項，以降低一階、或提高兩階來自行調整這些聚能設定值。系 統一旦經過調整，整個療程單元內在所有部位上使用該特定探頭時都會維持這個設定值。
附註：當在某個療程單元內要卸除和重裝探頭時，都必須先把探頭調回最後使用時的聚能設定值，而不是調回該指南的預設值。
附註：當療程單元結束而要開始進行同一指南或不同指南的另一個新療程單元附註時，都必須依該指南所述，先將探頭調回聚能預設值。
4.1. Ultherapy 臉部(800)療程指南
圖4.1 Ultherapy 臉部(800)療程指南
4.2. Ultherapy 臉部(5.0 PLUS)療程指南
圖4.2Ultherapy臉部(5.0 PLUS)療程指南
4.3. 一般部位(臉部)
圖4.3 一般部位(臉部)指南
5. 清潔及保養
5.1. 清潔探頭及手機
附註：探頭以非無菌和即可使用方式包裝及運送。
因為探頭會接觸到患者皮膚，所以探頭用於不同患者之前的清潔和低程度消毒標準作法，是以標準70%異丙醇棉片輕輕但徹底擦拭探頭。必要時可以使用 Cavicide擦拭，接著再以70%異丙醇擦拭來加強消毒。另外，也可以使用標準70%異丙醇棉片輕輕擦拭手機和電線。不論探頭或手機都不可浸入液體。 使用後要將探頭放回原包裝袋中。
警告：清潔時僅限使用以上步驟。勿使用丙酮或其他溶劑以免損壞探頭。
5.2. 系統的一般性保養
遵照下列準則細心處理本儀器，才能發揮其最高效能：
1. 定期檢查手機和連接器是否出現任何問題。
2. 更換探頭之前要先關閉掃描，以確保探頭的辨識無誤並延長系統使用壽命。
3. 避免手機或探頭掉落地面或其他硬質表面。因為可能會造成永久性損壞。
4. 勿纏繞或拉扯探頭接線。這可能會造成內部電線和接頭的損壞。
5. 僅限使用水性超聲波凝膠。其他潤滑劑或乳液，尤其是礦物油，最後都會損壞探頭或電線。
6. 避免在探頭和患者之間使用聲波護墊或任何物體。
7. 超聲波凝膠僅能塗敷在探頭窗，並且在結束療程後要將其擦拭乾淨。避免手機或主機沾染凝膠。
8. 每次療程前後都應清潔探頭。參閱本節之前的清潔步驟資訊。
9. 新探頭在準備使用之前都要一直保存在密封袋中。
10. 將探頭小心存放在安全牢固處所，以避免使用前後受到損壞。
11. 在卸除或套接探頭時，避免以可能會損壞電線或線扣的方式握持手機。
注意：每次使用之前一定都要先檢查探頭上的有效期限。不應使用過期的探頭。
製造廠名稱：Ulthera, Inc. 地址2150 S. Country Club Drive, Suite 21, Mesa AZ 85210
藥商理工科技程顧問有限公司 台北市新生南路一段103巷13號
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