皮膚科王修含醫師: Ultra Former海芙音波拉皮(海芙拉提)簡介

UltraFormer音波拉皮(俗稱「海芙拉提」、「海芙音波拉皮」)簡介

皮膚科王修含醫師 (台大醫院皮膚部皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)

UltraFormer音波拉皮(俗稱「海芙拉提」、「海芙音波拉皮」)是由韓國Classys公司(Classys Inc.)製造的音波拉提機種，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療，採用聚焦超音波(HIFU)能量類型，具兩種頻率模式(4MHz, 7MHz)，可作用於三種深度(1.5mm, 3.0mm, 4.5mm)。


海芙音波拉提Ultra Former®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫

目前台灣已有六家音波拉皮儀器通過衛生福利部許可，其性能參數比較如下：
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html

依照獲得許可證的順序，這些音波拉皮儀器的名稱分別為：
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「沃緹荷芙超頻音波拉提」、「超極線音波拉皮」，在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)
6. E-Clip ®為韓國ITC公司(ITC Co,.Ltd.)生產之HIFU音波拉皮機，由億鑫國際有限公司代理，已通過衛福部許可(E-Clip 立提超音波，“ITC” e-Clip High Intensity Focused Ultrasound System，“愛帝希”高能量聚焦超音波系統，衛部醫器輸字第027503號)，為台灣第六家上市的音波拉皮儀器。

音波拉皮原理

應用HIFU科技於「非侵入式眉毛拉提治療」，即俗稱的「音波拉皮」、「音波拉提」，採用HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，燒灼深層皮膚或筋膜層，得到拉皮效果。

圖：音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域，其它區域較不建議治療，例如圖中紅色區塊為危險區域，屬禁止施打之區域，若在該處發送聚焦音波能量，可能會傷害三叉神經的顳部分支 (temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.)

圖：聚焦超音波拉皮原理，引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7.

「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較

音波拉皮是最近幾年發展的系統，作用深度雖然大於舊式的傳統電波拉皮，然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統，雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能，但電波拉皮和音波拉皮作用原理與效果仍有頗大的差異，音波拉皮與電波拉皮的作用原理比較如下：

圖：新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖，可瀏覽解析度更高的版本)。

音波拉皮與電波拉皮之比較，可整理條列如下，詳細分析與說明，請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮：原理差別與效果比較」
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html

1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波

2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)

3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)

4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮

5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)

Ultra Former音波拉皮/ 海芙拉提

Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
製造國：韓國

海芙音波拉提Ultra Former®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫

	許可證字號	RLD	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
1	衛部醫器輸字第025756號	N	108/01/10	“克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件	“Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories	優擎科技有限公司	Classys Inc.

代理商：優擎科技有限公司

許可適應症：臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療
B-mode超音波影像：無
顯示器：LCD 10.4吋觸控螢幕

能量類型：聚焦超音波
頻率模式：4MHz, 7MHz

卡匣頻率與深度：卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
能量：0.1-1J (0.1/step)
作用範圍：5-25 mm(1mm/step)
作用間隔：1-2 mm (0.1mm/step)

電力需求：220 VAC, 50/60Hz
電力耗損：1200 VA
尺寸(mm)：312(D) x 537(W) x 902(H)

許可證資訊詳細內容：

西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)

製造國：韓國許可證詳細內容

＊＊＊衛部醫器輸字第025756號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

108/01/10

發證日期

103/01/10

許可證種類

醫　器

舊證字號

醫療器材級數

第二等級

通關簽審文件編號

DHA05602575606

中文品名

“克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件

英文品名

“Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories

效能

詳如中文仿單核定本

醫器規格

Ultra Former

劑型

包裝

醫器主類別一

I一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

限制項目

02輸　入

申請商名稱

6217076989 優擎科技有限公司

申請商地址

台中市南屯區干城街328號3樓之1

主製造廠
製造廠名稱	M270599000 Classys Inc.
製造廠廠址	3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA	製程

CCC號列

90183900007 其他導管、套管及類似品
Other catheters, cannulae and the like

藥理治療分類

延伸閱讀：

仿單詳細資料

Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)

製造國：韓國
中文品名     “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件
英文品名     “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories
＊＊＊衛部醫器輸字第025756號＊＊＊

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

注意：
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

一、型號及規格：
Ultra Former

二、產品敘述及用途：
本產品為聚焦超音波儀器，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療。

三、配件：
手控器A
手控器B
卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)

四、禁忌症：
1. 治療部位有傷口。
2. 小孩及孕婦。
3. 免疫性疾病之患者。
4. 糖尿病及癲癇之患者。
5. 凝血異常疾病之患者。

五、副作用
1. 神經影響：治療後因運動神經發炎而導致短暫的局部肌肉無力；治療後因感覺神經發炎而導致感覺短暫的麻木。
2. 發紅：於一天內消失。
3. 腫脹、接觸時刺痛或敏感：約維持數天至一週。
4. 傷痕：可能是由於患者及操作者於治療時移動，或是超音波能量反射至皮膚表層而造成，約5-7天會消失。

六、注意事項
1. 不要隔空於沒有使用凝膠情況下，將手控器卡匣擊發。
2. 皮膚上沒有塗凝膠，不要將手控器卡匣擊發至皮膚上。
3. 手控器擊發之前，請確認手控器卡匣是否正確與皮膚接觸。
4. 依皮膚的厚度決定能量的設定。
5. 確定卡匣可以跟臉部皮膚確實貼合，以避免燙傷皮膚。
6. 不要對眼睛發射超音波。
7. 假如此系統發生問題，請暫停使用並關機。
8. 不建議在有皮膚填充物的部位施作此療程。
9. 在同一部位治療時，每一次擊發須間隔2-3mm，以避免能量可能重複累積。
10. 系統長時間未使用時，務必將系統置於通風良好，遠離陽光曝曬與濕氣、灰塵重的地方。
11. 保持注意室溫溫度，因為假如卡匣內的液體結冰，可能會損壞設備。
12. 存放環境：
溫度：攝氏10度-25度(操作時)，5度-30度(保存時)
相對濕度：30-80%(操作時)，低於55%(保存時)
空氣壓力：500hPa-1060hPa

七、規格：
No     項目       規格
1 能量類型聚焦超音波
2 功率      0.1-1J (0.1/Step)
3 作用範圍 5-25 mm(1mm/Step)
4 作用間隔 1-2 mm (0.1mm/step)
5 頻率模式 4MHz, 7MHz
6 顯示器    LCD 10.4 inch touch screen
7 電力需求 220 VAC, 50/60Hz
8 電力耗損 1200 VA
9 尺寸(mm) 312(D) x 537(W) x 902(H)

八、製造廠名稱：Classys. Inc
製造廠地址：3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea

九、藥商名稱：優擎科技有限公司
藥商地址：40874 台中市南屯區三和街23號

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Ultra Former海芙音波拉皮(海芙拉提)簡介

音波拉皮原理

「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較

1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波

2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)

3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)

4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮

5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)

Ultra Former音波拉皮/ 海芙拉提

許可證資訊詳細內容：

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主製造廠

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