皮膚科王修含醫師: Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」)音波拉提簡介

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)音波拉提簡介

皮膚科王修含醫師 (台大醫院皮膚部皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)是利用聚焦音波能量，讓皮膚產生拉提效應的儀器。除了治療探頭，另外配備B-mode超音波掃描探頭與螢幕，提供操作者在治療過程中，可另以超音波造影瞭解被治療者的皮膚解剖結構。

優塑音波拉皮Ultra Skin®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自膠原科技公司(感謝膠原科技股份有限公司提供照片)

	許可證字號	RLD	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
1	衛部醫器輸字第026647號	N	108/10/15	“歐萃提”超音波治療儀	“Wontech” Ultra Skin system	膠原科技股份有限公司	WON TECH CO., LTD.

代理商：膠原科技股份有限公司

哪一種音波拉皮比較好？

目前台灣已有六家音波拉皮儀器通過衛生福利部許可，其性能參數比較如下：
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html

依照獲得許可證的順序，這些音波拉皮儀器的名稱分別為：
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「沃緹荷芙超頻音波拉提」、「超極線音波拉皮」，在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)
6. E-Clip ®為韓國ITC公司(ITC Co,.Ltd.)生產之HIFU音波拉皮機，由億鑫國際有限公司代理，已通過衛福部許可(E-Clip 立提超音波，“ITC” e-Clip High Intensity Focused Ultrasound System，“愛帝希”高能量聚焦超音波系統，衛部醫器輸字第027503號)，為台灣第六家上市的音波拉皮儀器。

上述各種音波拉皮儀器，皆通過衛生福利部食品藥物管理署之許可，安全性與有效性並無問題。而且皆採用較低能量的HIFU科技，亦即「微聚焦音波」(Microfocused Ultrasound, MFU)技術，原理大同小異，何者效果較好，端賴操作醫師對臉部解剖構造的掌握，以及超音波能量配置的技巧，也就是醫師在安全治療前提下，將治療效果最大化的能力。故效果的比較，取決於操作者的手法，無法從音波拉皮儀器本身完全加以論斷。

註：音波拉皮與電波拉皮的比較，請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮：原理差別與效果比較」一文 http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html

音波拉皮原理

若應用較低能量的HIFU科技，亦即「微聚焦音波」(Microfocused Ultrasound, MFU)技術，可施作於「非侵入式眉毛拉提治療」，即俗稱的「音波拉皮」，這些儀器包括「極線音波拉皮 Ulthera ® (Ultherapy)」, 「海芙拉提 UltraFormer ®」, UltraSkin ®(優塑音波拉皮、超極限音波拉皮/音波拉提), Doublo ®(倍提音波拉提), HIPRO ®, E-Clip ®, UTIMS A1 ®(寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀, 优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮) ......等，採用HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，燒灼深層皮膚真皮與皮下組織層或表淺肌肉筋膜系統(SMAS, superficial musculoaponeurotic system)，得到拉皮效果。(註：以上皆為國外原廠與相關廠商、醫療院所提出的相關儀器名稱，不一定已獲得台灣衛生主管機構輸入許可證)。

圖：音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域，其它區域較不建議治療，例如圖中紅色區塊為危險區域，屬禁止施打之區域，若在該處發送聚焦音波能量，可能會傷害三叉神經的顳部分支 (temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.)

圖：聚焦超音波拉皮原理，引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7.

「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較

音波拉皮是最近幾年發展的系統，作用深度雖然大於舊式的傳統電波拉皮，然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統，雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能，但電波拉皮和音波拉皮作用原理與效果仍有頗大的差異，音波拉皮與電波拉皮的作用原理比較如下：

圖：新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖，可瀏覽解析度更高的版本)。

音波拉皮與電波拉皮之比較，可整理條列如下，詳細分析與說明，請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮：原理差別與效果比較」
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html

1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波

2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)

3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)

4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮

5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)

音波拉提許可適應症與相關資料

衛福部許可適應症：

非侵入式眉毛拉提治療
(作為整形外科及皮膚科使用於眉毛拉提的一種非侵入性治療)

許可證注意警語：

僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。

使用禁忌

臉部開放性傷口或病灶
臉部與/或頸部的嚴重或囊腫性痤瘡
不得用於患者眼部，且其使用部位或技術亦不得讓超聲波聚能接觸到眼部。

可能副作用與風險

1. 紅斑(發紅)：治療後立即出現紅斑
2. 水腫(腫脹)：治療後出現輕微水腫
3. 疼痛：治療過程中可能會感覺短暫不適，治療後也可能出現不適或壓痛
4. 傷痕：治療部位可能會在治療後出現傷痕
5. 瘀傷：偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的瘀傷。
6. 神經影響(神經傷害)：運動神經發炎、感覺神經發炎。

音波拉皮價格/音波拉提合理價位

音波拉皮的機器種類與施作的醫療院所眾多，合理的收費價錢是多少呢？
以下是台北市政府衛生局公告的音波拉皮處置收費基準，僅供有興趣者參考。

臺北市立醫療院所醫療收費基準部分修正規定
編號：51106T
診療項目：音波拉皮處置(以條計費) Microfocused ultrasound lifting treatment
註：1.本項收費點數包含各項檢查及治療處置費。 2.每次上限10 萬元。
收費點數：200/每條

臺北市政府衛生局令
發文日期：中華民國104 年8 月6 日
發文字號：北市衛企字第10454638901 號
修正「臺北市立醫療院所醫療收費基準」部分規定，並自104 年8 月21 日起生效。
檢附上開部分規定修正1 份。
局長黃世傑

臺北市立醫療院所醫療收費基準部分修正規定
第二部西醫
第二章特定診療Specific Diagnosis and Treatment
第六節治療處置 Therapeutic Treatment
第一項處置費 Treatment
五、皮膚處置 Dermatology Treatment
編號：51106T

資料來源：臺北市政府公報 104 年第 155 期，中華民國104年8月19日（星期三）出版，臺北市政府秘書處發行，臺北市市府路1號

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延伸閱讀：

Ultra Skin音波拉皮/ UltraSkin

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
製造國：韓國

優塑音波拉皮Ultra Skin®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自膠原科技公司(感謝膠原科技股份有限公司提供照片)

	許可證字號	RLD	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
1	衛部醫器輸字第026647號	N	108/10/15	“歐萃提”超音波治療儀	“Wontech” Ultra Skin system	膠原科技股份有限公司	WON TECH CO., LTD.

代理商：膠原科技股份有限公司

許可適應症：非侵入式眉毛拉提治療
B-mode超音波影像：非同步造影
顯示幕：觸控式LCD
能量類型：聚焦式超音波
治療頻率： 4.0MHz / 7.0MHz( ± 10%)
治療能量： 0.1~3J/cm2 ± 20%
作用範圍：1~30mm ± 10%
暴露區域間距：1~10mm ± 10%

治療深度：
4.0MHz: 4.5mm ± 1mm
7.0MHz: 3mm ± 1mm

尺寸 392 * 400 * 1320mm (L x W x H)
重量 35kg
電性需求 220~230VAC, 50/60Hz
電性耗損 300VA

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許可證資訊詳細內容：

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)

製造國：韓國
許可證詳細內容

＊＊＊衛部醫器輸字第026647號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

108/10/15

發證日期

103/10/15

許可證種類

醫　器

舊證字號

醫療器材級數

第二等級

通關簽審文件編號

DHA05602664706

中文品名

“歐萃提”超音波治療儀

英文品名

“Wontech” Ultra Skin system

效能

詳如中文仿單核定本

醫器規格

Ultra Skin

劑型

包裝

醫器主類別一

I一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I0003超音波手術裝置

醫器主類別二

I一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4400切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

限制項目

02輸　入

申請商名稱

6235042678 膠原科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓

主製造廠
製造廠名稱	M270606100 WON TECH CO., LTD.
製造廠廠址	64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA	製程

CCC號列

藥理治療分類

仿單詳細資料

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)

製造國：韓國

“歐萃提”超音波治療儀
“Wontech ” Ultra Skin system
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
型號：Ultra Skin
衛部醫器輸字第026647 號

注意：
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。

使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保
固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

產品用途及敘述
本系統用於非侵入式眉毛拉提治療。
系統主要包含以下部分：
1. 主機
2. 發射手機(Handpiece for radiation)
3. LCD 螢幕
4. 電源開關
5. 緊急按鈕
6. Cartridge(4.0MHz,7.0MHz)

禁忌症
妊娠;出血性疾病;免疫系統缺陷;心、肝、腎功能不全;麻醉劑過敏;裝有心臟起搏器和心律紊亂;
精神障礙;不穩定的手術動機;肥胖。

併發症
 暫時性紅斑
 輕微疼痛
 皮膚損傷

產品規格
類型聚焦式超音波
治療頻率 4.0MHz / 7.0MHz( ± 10%)
治療能量 0.1~3J/cm2 ± 20%
作用範圍 1~30mm ± 10%
Distance between exposure zone 1~10mm ± 10%

治療深度
4.0MHz: 4.5mm ± 1mm
7.0MHz: 3mm ± 1mm

使用者介面觸控式LCD
尺寸 392 * 400 * 1320mm (L x W x H)
重量 35kg
冷卻系統氣體冷卻系統
電性需求 220~230VAC, 50/60Hz
電性耗損 300VA
運送及儲存環境溫度:‐20‐60℃
濕度:0‐90%
氣壓:700‐1060hPa
操作環境溫度:‐10‐40℃
濕度:30‐75%
氣壓:700‐1060hPa

警告及注意事項
 張貼清楚的警告標誌在手術室的所有入口。
 只有受過訓練之人員能在手術中進入手術室。
 操作本產品前須確認產品狀態且須正確使用本系統
 須確保所有操作人員已熟悉本系統，並清楚知道如何在緊急情況下立即關閉系統。
 手術過程中需指派一人負責系統的操作與控制。
 超音波治療可能造成致命的傷害，因此本系統需由經過訓練的醫生和皮膚科醫生使用。
 在使用超音波治療前，需指定操作之參數值。
 請勿使用易燃麻醉氣體。
 使用前請檢查本產品之待機或就緒狀態。
 使用系統後請隨手拔出鑰匙。
 不熟悉本系統之醫師請勿使用本系統。需在操作本系統前確認機器是否可正常運作。
 當本機器出現異常時，請聯絡原廠技術人員。
 請勿自行增加或移除主機內原件。
 若長時間沒使用系統，請先進行確認。
 請勿在使用機器中與沒有保護措施的雙眼接觸。
 請勿在有易燃麻醉劑與揮發性物質的環境下使用本機器。
 請小心使用本機器，機器內部含有高電壓。
 請保持機器與牆壁之間的距離約20 公分。
 請在治療過程中請使用超聲波凝膠。
 若手部潮濕請勿觸碰機器。

製造廠名稱：WON TECH CO., LTD.
製造廠地址：64 Techno 8‐ro, Yuseong‐gu, Daejeon,Korea
藥商名稱：膠原科技股份有限公司
藥商地址：苗栗縣竹南鎮科研路50 ‐1 號1 樓

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Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」)音波拉提簡介

哪一種音波拉皮比較好？

音波拉皮原理

「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較

1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波

2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)

3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)

4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮

5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)

音波拉提許可適應症與相關資料

衛福部許可適應症：

許可證注意警語：

使用禁忌

可能副作用與風險

音波拉皮價格/音波拉提合理價位

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Ultra Skin音波拉皮/ UltraSkin

許可證資訊詳細內容：

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)

主製造廠

仿單詳細資料

Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)